A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nessa segunda-feira (26), a autorização para a importação da vacina russa Sputnik V por Estados e municípios.
Em reunião extraordinária, a diretoria colegiada da agência rejeitou por unanimidade o pedido e embasou sua decisão na falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da Anvisa que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do produto.
A reunião foi convocada frente ao fim do prazo de 30 dias definido pela lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19 feitos por governos estaduais e municipais.
A Anvisa seguiu a recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação: as gerências de medicamentos/produtos biológicos, fiscalização e monitoramento, que defenderam a não autorização da importação. As três áreas apontaram a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante.
Sem receber dos Estados os dados básicos do imunizante, a agência brasileira pediu informações às autoridades russas e de países que já utilizam a vacina, como Argentina e México, e encontraram irregularidades no produto.
Um dos problemas mais graves apontados foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar “inativado”, sem a capacidade de se replicar e provocar doença.
“Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.
A Anvisa destacou que os dados exigidos aos fabricantes da vacina eram os mínimos esperados para análise e que, mesmo assim, não foram entregues. O órgão ressaltou que o primeiro pedido de uso emergencial, feito pelo laboratório União Química, parceira da Rússia no fornecimento da vacina ao Brasil, foi submetido em janeiro e, até hoje, os documentos faltantes solicitados pela Anvisa não foram entregues.
A diretoria também negou críticas de falta de sensibilidade da agência ou excesso de burocracia na decisão de não aprovar a vacina. “Nada é maior do que a missão de uma instituição. (A Anvisa) Não pode fechar os olhos aos riscos explicitamente referenciados”, declarou Antônio Barra Torres, diretor-presidente da agência.
Os responsáveis pela Sputnik V afirmaram na página oficial da vacina no Twitter ter compartilhado com a Anvisa “todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países”. A publicação sugere ainda que a decisão da agência regulatória brasileira pode ter sofrido influência dos Estados Unidos, rival político da Rússia. A hipótese é rechaçada pela Anvisa.
Espírito Santo estava disposto a comprar vacinas Sputnik V
O governador Renato Casagrande, além de diversos outros governadores brasileiros, estava disposto a adquirir doses da vacina para acelerar o Plano Nacional de Imunização (PNI). Inclusive, Casagrande participou, em março deste ano, da visita à fábrica da União Química, responsável no Brasil pela produção da vacina Sputnik V.
Na época, Casagrande comentou que os governadores estavam dispostos a adquirir as vacinas, porém o Ministério da Saúde afirmou que iria comprar e disponibilizar todas as vacinas disponíveis, incluindo a Sputnik. “Se for preciso, compraremos. O Ministério da Saúde está dizendo que não será preciso, que comprarão todas as vacinas. Mas, nós governadores, nos colocamos à disposição para comprar e incorporar ao PNI”, ressaltou Casagrande, em março deste ano.
