A aprovação foi baseada nos resultados de dois testes clínicos em adultos que não haviam recebido tratamento prévio para LLC
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão aprovou o medicamento Calquence para uso em adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) que não receberam tratamento prévio. Segundo release divulgado nesta quarta-feira, 28, pela AstraZeneca, fabricante do medicamento, foi comprovado que ele aumenta significativamente o tempo que os pacientes vivem sem progressão da doença ou morte, ao contrário da quimioterapia tradicional.
A aprovação foi baseada nos resultados de dois testes clínicos em adultos que não haviam recebido tratamento prévio para LLC, considerando também que o Calquence já era aprovado no país para tratamento de adultos com a doença reincidente ou refratária.
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Os testes demonstraram que o medicamento combinado com a substância obinutuzumab ou utilizado sozinho teve melhores índices de sobrevida sem progressão da doença do que a quimioterapia, atingindo taxa de sucesso de 100% quando combinado e 88,9% quando sozinho.
A doença atinge 0,2 pessoas para cada 100 mil habitantes no Japão, segundo dados do Centro Nacional de Câncer do país, e é considerada rara em países orientais, sendo mais comum entre adultos de países ocidentais.
No comunicado, a AstraZeneca também informa que o medicamento Calquence já é aprovado para o tratamento de LLC e linfoma linfocítico pequeno nos Estados Unidos, na União Europeia e em diversos outros países.
“Com esta aprovação, as pessoas que vivem com a doença no Japão agora podem se beneficiar de nosso medicamento em um ambiente mais precoce, utilizando um inibidor que provou eficácia e tolerabilidade a longo prazo”, defende Dave Fredrickson, vice-presidente executivo na unidade de Negócios de Oncologia da AstraZeneca.
Com informações Agência Estado
