Anvisa aprovou nessa quinta (02) o imunizante Qdenga
Por Rafael Goulart
Por meio de resolução, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova vacina para a prevenção da dengue. A vacina Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda Pharma Ltda, usa a tecnologia de vírus atenuado e contém os quatro sorotipos do vírus causador da doença.
Nos testes clínicos, a vacina demonstrou uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus, com uma duração de 12 meses após a administração da vacina.
Diferente do único imunizante disponível hoje no Brasil, a nova vacina é destinada a um público mais amplo, de 4 a 60 anos de idade, e pode ser administrada inclusive em quem nunca teve nenhum tipo de dengue.
A vacina Dengvaxia, da farmacêutica francesa Sanofi, é contra indicada para quem nunca teve dengue, pois nos testes clínicos foi observado um risco aumentado de complicações para esses casos. A DengVaxia está disponível no Brasil desde o ano passado, porém só na rede privada.
Circulação do sorotipo 2
A volta da circulação do Sorotipo 2 do vírus da dengue aumenta o risco de uma epidemia já que durante anos essa cepa estava fora de circulação em quase todo o território nacional.
O vírus da dengue, um vez contraído gera anticorpos para a vida toda. Com isso, os seres humanos só são capazes de contrair cada um dos quatro sorotipos da dengue uma vez na vida, ou seja, cada pessoa só terá dengue quatro vezes na vida toda, a menos que uma nova cepa surja.
Porém nos últimos anos o Sorotipo 2 não estava circulando, ou seja, poucas pessoas estão imunizadas devido ao contato com essa cepa, sejam as pessoas que entram em contato e desenvolvem a doença ou as que acabam por não apresentar sintomas graves.
Essa falta de imunidade da população influencia em todo o ciclo de proliferação da doença, já que o vetor, o mosquito Aedes Aegypti, encontrará mais hospedeiros infectados e depois de adquirir o vírus ao picá-lo, encontrará mais hospedeiros sem imunidade.
Testes e aprovação
Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina.
A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária européia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20/12/2022.
Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença. Essa discussão ocorreu em 10/01/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um Parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
