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sábado, 19 junho, 2021

Entenda o estudo inédito que vai avaliar eficácia de meia dose da Astrazeneca

Mais de seis mil pessoas já realizaram o agendamento para o projeto Viana Vacinada, estudo inédito que vai avaliar a eficácia de meia dose da Astrazeneca.

Por Munik Vieira

A aplicação da primeira dose reduzida da vacina será realizada no próximo domingo (13), em 35 pontos do município de Viana. O público-alvo é a população entre 18 e 49 anos.

O projeto Viana Vacinada é um estudo científico que vai avaliar a capacidade de meia dose da vacina Astrazeneca reduzir o número de casos de covid-19. A iniciativa combina vacinação em massa com dose ajustada, acompanhamento da resposta imune e sequenciamento genético do novo Coronavírus.

Serão divulgados os resultados das análises parciais em dezembro de 2021 e resultados finais em outubro de 2022.

O projeto tem o apoio do Ministério da Saúde, que disponibilizou as doses do imunizante; da Opas, Organização Pan-Americana da Saúde; da Fiocruz, da Universidade Federal do Espírito Santo, além da coordenação dos governos do estado e do município de Viana.

Como é o agendamento?

O sistema de agendamento é feito pelo site Viana Vacinada que permite o agendamento e horário para receber a vacina e também a coleta de dados clínico-demográficos e aplicação de termo de consentimento.

Não tenho acesso à internet e não tenho habilidade com o sistema, como faço?

O agendamento na plataforma pode ser feito nas unidades de saúde ou com o auxílio do agente de saúde.

Qual é a população alvo?

Toda a população adulta de 18 a 49 anos que não faz parte de grupos prioritários estabelecidos no PNI poderá participar.

Por que esse público?

A vacinação de todos os adultos de 18 a 49 anos que não fazem parte do grupo prioritário considera que tem havido aumento na proporção de casos da covid-19 em adultos jovens, mas não tem sido possível obter vacina em doses suficientes para alcançar cobertura vacinal com duas doses em um grupo etário tão numeroso.

Sou obrigado a participar?

A participação no estudo é voluntária e o cidadão vianense que quiser participar deverá assinar um Termo de Consentimento no momento do agendamento, antes de receber a primeira dose da vacina.

Como será a vacinação?

Os moradores de 18 a 49 anos, que não estejam em grupos prioritários, que ainda não tenham recebido nenhuma dose de vacina para covid-19, receberão duas doses, com intervalo de 12 semanas entre elas, de metade da dose padrão (0,25mL).

Vou ter a garantia da segunda dose?

Sim. Ao tomar a primeira dose, o cidadão terá a garantia e será agendado para receber a segunda dose.

A vacina aplicada já foi testada antes?

Sim. A vacina aplicada será a Astrazeneca Oxford/Fiocruz, que tem autorização definitiva pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso no Brasil. Ela foi produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), distribuída e doada pelo PNI do Ministério da Saúde.

Estudo de meia dose já foi feito no Brasil?

A redução da dose de vacinas não é uma estratégia nova e já foi testada no Brasil e em outros países para controlar epidemias, como, por exemplo, a febre amarela. A vacinação para covid-19 com meia dose ainda não foi testada no Brasil, mas já foi testada em estudo anterior realizado na Inglaterra, no qual se observou que esse esquema foi semelhante a dose padrão, para induzir a produção de anticorpos e reduzir a taxa de ocorrência da doença.

Já tive Covid, devo participar?

Indivíduos que já tiveram covid-19 há mais de 28 dias e estão recuperados também serão vacinados, pois podem ser reinfectados e há interesse em avaliar o efeito da vacina, especificamente neste grupo.

Como eu vou ser acompanhado?

Durante um ano, a população será acompanhada pelos pesquisadores do HUCAM-UFES e da FIOCRUZ, para observar a eficácia e segurança da vacina. O acompanhamento será por meio da plataforma Viana Vacinada, por contato telefônico, atendimento nas Unidades Básicas de Saúde e Pronto Atendimento, coletas de amostras de sangue (para um subgrupo escolhido aleatoriamente) e também, por meio dos sistemas de notificação do SUS.

Quais os resultados esperados?

Baseado em estudos anteriores, espera-se que a meia dose seja suficiente para produzir anticorpos e células de defesa e reduzir 60% da incidência de Covid-19, ao longo de seis meses após a vacinação. Serão observadas a efetividade vacinal por redução do número de casos, do número de mortes, número de internações hospitalares, casos graves, número de internações em unidades de terapia intensiva.

Espera-se também bloquear a transmissão comunitária e reduzir significativamente o número de casos na cidade. Esses resultados podem mudar a estratégia de vacinação do País e do mundo, permitindo avançar na imunização com meia dose e alcançar um número maior de vacinados.

Por que Viana?

A cidade foi escolhida por reunir as condições que atendem aos objetivos do projeto, como ser próxima e integrada à Grande Vitória, oferecendo facilidade logística. Também pela grande mobilidade urbana, pois fica às margens da rodovia que dá acesso à Capital do Espírito Santo e aos estados de Minas Gerais e Rio de Janeiro – fator que contribui para a situação epidemiológica de maior risco. O município possui rede de atenção à saúde bem estruturada e logística de vacinação organizada.

E se a vacina der reação? O que faço?

A injeção da vacina pode causar dor e desconforto pela perfuração com agulha. Alguns indivíduos podem desenvolver reação após a vacina, com dor no local da injeção, dor de cabeça e febre. Esses sintomas são passageiros e espera-se que sejam semelhantes àqueles que estão recebendo dose padrão. Todos os eventos adversos poderão ser informados na plataforma Viana Vacinada.

Se eu pegar Covid durante o estudo? O que faço?

Durante o estudo, serão disponibilizados testes RT-PCR para avaliar todos os casos suspeitos da Covid-19. Se você apresentar sintomas de gripe, deve procurar as unidades de atendimento do SUS para coleta de RT-PCR e receber orientações e tratamento.

Se eu não desenvolver os anticorpos como esperado, receberei a vacina completa?

Aqueles indivíduos que não ficarem protegidos (não alcançarem níveis de anticorpos protetores), terão o direito de receber dose padrão de reforço, após 6 meses. Da mesma forma, se as análises do estudo não demonstrarem efetividade ou eficácia, todos os participantes terão acesso a reforço com dose padrão, após 6 meses.

O estudo será igual para todos?

Todos os participantes receberão a vacina e serão monitorizados. Mas apenas um subgrupo de 600 pessoas, escolhidas aleatoriamente, serão convidados para coleta de sangue para saber a capacidade de a meia dose gerar anticorpos de proteção. Para isso, nesses indivíduos será feita uma coleta de sangue (40 mL) antes da primeira e segunda dose de vacina, e aos 3, 6 e 12 meses após a vacina. Os resultados da dosagem de anticorpos que confirmam a resposta à vacina serão disponibilizados aos participantes que coletarem amostras de sangue.

Quem não pode participar do estudo?

Menores de 18 anos ou maiores de 49 anos, gestantes, pessoa com história de reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer vacina previamente administrada, ter recebido outra vacina nos últimos 14 dias, pertencer a grupo de risco prioritário para vacinação conforme recomendações do PNI, apresentar febre ou sintomas gripais, ter recebido previamente e em qualquer momento, qualquer vacina para Covid-19, ter tido diagnóstico recente da Covid-19 com início dos sintomas 28 dias antes da vacinação, distúrbios da coagulação e uso de anticoagulantes.

Posso tomar vacina da gripe durante o estudo?

Você não deverá tomar nenhuma vacina 14 dias antes e 28 dias após a primeira e segunda dose da vacina para a Covid-19.

Com quem posso tirar mais dúvidas?

As Unidades Básicas de Saúde estarão orientadas a dar informações sobre a campanha de vacinação. Em caso de dúvida poderá enviar mensagem no Fale Conosco disponível na plataforma www.vianavacinada.saude.es.gov.br ou ligar para o telefone (27) 99953-9497 – atendimento 24 horas.

Quanto será gasto com esse estudo?

O projeto tem custo estimado em R$ 5.145.711,00

Quando os resultados do estudo serão divulgados?

Serão divulgados os resultados das análises parciais em dezembro de 2021 e resultados finais em outubro de 2022.

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